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21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道
近日，第七批国家集采进入实施阶段，包括江苏、江西、新疆、湖南、天津、北京、宁夏等在内的多个省市接连发布关于做好第七批国家组织药品集中采购结果落地执行工作的通知，这意味着第七批国家集采正式落地。
根据国家医疗保障局官方消息，今年7月，第七批集采有60种药品采购成功，中选药品平均降价48%，涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
医药企业积极参与本次集采，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。
此次集采落地会对企业带来怎样的影响？对此，CIC灼识咨询经理刘子涵在接受21世纪经济报道记者采访时表示，2021年以来，国家出台多个重磅文件将药品集采制度化、常态化，国家之所以将大量重心置于药品集采上，从行业层面上看，是出于改善行业生态、引导企业转变营销模式、增强研发的目的。
“集采将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，投入更多资本到创新领域，从而完善药企核心优势。长期来看，这对于药企甚至整个制药行业的发展都是有积极作用的。”刘子涵说，应对这样集采制度化、常态化的发展趋势，一般仿制药企业首先应该提升自身的管理水平，符合国家药品生产质量规范；在发展成熟之后，再寻求业务上的拓展，增加企业创新能力，提高自身在集采中的话语权和议价能力。
集采加速落地
从第七批国家集采的实施情况来看，这对普通患者而言无疑是重大利好。从历年的集采实施情况来看，参与集采的药物费用降价至少在一半以上，可以帮助患者减轻用药负担。同时，随着集采提速扩面，参与集采的药品在质量上也不断实现提升。
从第一批到第七批，国家集采药品覆盖面逐批扩大。据国家医保局数据显示，七批集采已经占到医疗机构年用药量的35%，集中采购已经成为医疗机构药品采购的重要模式。
根据北京医保局官方披露，自2019年起，北京市已完成六批国家组织药品集采中选结果落地实施，第七批国家组织药品集采中选结果预计于今年11月份在本市执行，品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病等常见病、慢性病用药以及重大疾病用药，累计降低药品费用75亿元。
药品类别方面，北京市也实现了从化学药品、生物制品，到中成药三大药品领域的全覆盖。目前，北京市已组织开展38个化学药品和84个中成药品带量集采，品种覆盖常见病、慢性病及临床短缺药品等，除已经落地执行的9个药品外，其余药品中选结果将全部在年底前落地实施。届时，北京市药品价格将进一步降低，预计平均降幅超40%，年降低药品费用达10亿元。
民生证券分析指出，国家集采自2018年开始至今，在经过多轮采购后，相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围，对整个行业利润的压制正在边际缓解，有希望看到一部分拥有品种格局好，竞争充分的厂家率先实现盈利触底，后续将会有更多的公司迎来业绩触底。
刘子涵分析指出，与前几次集采相比，第七批集采除了中选地区和企业，还新增了备供地区和备选企业。此次政策变革的原因主要有两方面，一是从市场供应方面，当中选企业无法完全满足市场需求时，备选企业将可以替补供应；二是从制度角度解决药企集采落地的违规问题，保障药品供应的质量安全。
“此外，第七批集采的竞争更加激烈。根据以往集采规则，单个品种最多可以有10家企业入围，而本次竞标企业超过10家的品种有13个。其中，奥美拉唑注射剂的竞争最激烈，目前国内通过一致性评价的药企就有27家。”刘子涵说。
在谈及当下中国医药市场的发展形势时，有证券机构医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，其实这几年化药企业的处境非常艰难。受到国家一系列控费政策的要求，企业所处环境又立足于整个国际市场中，化药企业正处于一个转型的阵痛期。所以，整个市场增速和药品行业整体规模远不及医药行业的整体增速，市场份额实际处于持续下滑的阶段。
“集采在增进民生福祉推动‘三医’联动改革方面发挥了重要的作用，无论如何都是为了解决看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。2018年要推出集采时，很多企业非常不安，也有很多的质疑不理解。如今在整个大前提下，我们怎么样顺应政策、调整企业发展战略方向，这是所有企业需要考虑的课题。”前述分析师说道。
如何“保质保量”？
在第七批集采实施工作正式落地后，在如何保质保量完成任务方面，国家医保局也对中标企业提出的明确规定。
刘子涵认为，集采的目的一方面是通过降价让更多患者受益，另一方面也为保障国产药的高质量发展。为推动集采保质保量的进行，企业需要做到三点：
一是，在药品注册阶段，制药企业就应对产线、产能进行合理规划；
二是，在集采谈判阶段，企业应预判药品合规生产成本以及产能是否可达到供给量；
三是，在生产管理阶段，企业要严格遵守生产GMP准则，杜绝因成本或产能问题而选择性简化药品质控流程、弱化质量管理的情况。
实际上，根据北京医保局发布的《关于开展第七批全国药品集中采购中选及备供产品供应清单确认工作的通知》（下称《通知》），北京市药品和医用耗材招采管理子系统相关功能于11月3日10时-11月4日16时开放，本次中选产品企业与备供产品企业均应按要求同时完成供应清单确认、产供排序和填报配送商三项操作。
《通知》明确，本次确认的供应清单即中选产品的目前可供应的包装规格，国家公布的中选规格包装原则上应保障供应，其他未确认的规格包装则表示企业暂不供应，平台将标记为暂停采购。
此外，多规格包装的产品企业可根据产品供应情况完成产供排序工作，产供排序为企业根据自身产品供应情况，将供应的规格包装由主至次自上而下进行排序。产供排序将提供给医疗机构作为遴选、网上采购的重要参考。
另据江苏省医保局发布的《关于做好第七批国家组织药品集中采购结果落地执行工作的通知》指出，中选企业应主动做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产，首月备货量不得少于合同量的20%。对于有特殊用药需要（如器官移植类）的患者要做好用药衔接；不得釆取单一釆购中选药品、强制患者换药等“一刀切”措施，确保药品使用有序过渡。
此外，对纳入国家和我省省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的中选药品，可按中选药品采购量占同通用名药品的比例考核，但不得低于本批次所有中选药品占同通用名药品的平均比例。
“过去集采中选药品曾多次出现质控问题，导致厂家被取消中选资格。相关制药企业中选后，不应因药品集采降价而忽略质控以节省成本，企业的首要关注重心仍应是药品质量，保证用药安全才是真正对患者负责，因此企业要充分落实对药品质量的严格把控。”刘子涵说。
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